CFDA权威发布2013处方药监管年报

2022-02-14 12:22:26 来源:
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一、乳制品使用权情况下

(一)乳制品生产厂使用权情况下

截至2013年初,拥有有效乳制品生产厂允许的跨国公司一共132287家,申请人167356张;拥有有效乳制品添加剂生产厂允许的跨国公司一共3007家,申请人3136张;2013年新增乳制品生产厂允许书29717张,乳制品添加剂生产厂允许书387张;注销乳制品生产厂允许书10332张,乳制品添加剂生产厂允许书242张。

(二)乳制品兑换使用权情况下

截至2013年初,全国高校一总共有效乳制品兑换允许744.6万件。2013年,全国高校一共勒令乳制品兑换允许6397件。

(三)餐饮业服务使用权情况下

截至2013年初,全国高校一总共餐饮业服务允许2218992件,其中所新增使用权921740件,沿袭使用权430061件,更改使用权57955件,临时使用权83796件。

(四)成药特许情况下

2013年累计批复成药的大特许核发830件,批复更改核发199件,批复技术转让核发189件,于是又特许核发502件。

二、处方药特许情况下

2013年累计批复化学合成外科148件,化学合成申请人4件,批复文号66件,化学合成申请人及批复文号45件。(其中所:按照《处方药特许政府机构办法》中所规定,中所药、天然抑药物特许分类中所的1至5类批复生产厂0个品系,批复外科0个品系;化学处方药特许分类中所的1.1至1.5类批复生产厂2个品系,批复外科82个品系;生物制品特许分类中所的1类批复生产厂1个品系,批复外科4个品系。)

2013年累计批复按化学合成核发程序报备的外科核发120件,化学合成申请人0件,生产厂6件,化学合成申请人及生产厂32件。

2013年累计批复自产药外科核发92件,生产厂核发176件。

2013年累计批复销往处方药外科核发251件,批复纳斯达克核发17件。

2013年累计政府机构处一共批复处方药不足之处核发2055件,报备530件。全国高校各省局一共批复处方药不足之处核发5385件,报备20153件。

2013年累计政府机构处批复实际上认识处方药的包装材料和桶内生产厂核发571件,于是又特许核发506件,销往不足之处核发19件;省局批复国产不足之处核发140件。

三、医疗设备特许情况下

2013年全国高校一共批复Ⅰ类医疗设备首次特许4252件,于是又一特许3738件;Ⅱ类医疗设备首次特许4391件,于是又一特许5801件;批复Ⅲ类医疗设备首次特许1030件,于是又一特许1852件;海外华人医疗设备首次特许229件,于是又一特许66件;销往医疗设备首次特许3916件,于是又一特许3798件。

四、化妆品特许情况下

2013年累计批复类似用途的化妆品首次报备2494件,沿袭1012件,更改421件。

2013年累计批复销往非类似用途的化妆品首次报备11726件,沿袭1468件,更改703件。

五、处方药、医疗设备、成药、化妆品生产厂跨国公司情况下

截至2013年初,全国高校一总共原料药和药物生产厂跨国公司4875家。

截至2013年初,全国高校一总共医疗设备生产厂跨国公司15698家,其中所:Ⅰ类医疗设备生产厂跨国公司4218家,Ⅱ类医疗设备生产厂跨国公司8804家,Ⅲ类医疗设备生产厂跨国公司2676家。

截至2013年初,全国高校一总共成药生产厂跨国公司2616家。

截至2013年初,全国高校一总共化妆品生产厂跨国公司4015家。

六、处方药、医疗设备经营管理跨国公司情况下

截至2013年初,全国高校拥有《处方药经营管理允许》的跨国公司一总共451129家,其中所法人批发跨国公司12849家、非法人批发跨国公司2051家;零售商连锁式跨国公司3570家,零售商连锁式跨国公司百货商店158244家;零售商多肽药店274415家。

截至2013年初,全国高校一总共全面实施允许政府机构(Ⅱ类、Ⅲ类医疗设备)医疗设备经营管理跨国公司183809家。

七、平面广告报备和公安机关情况下

2013年全国高校一共批复处方药平面广告30662件,其中所:异地报备21092件。向工商行政政府机构政府部门拘禁渎职处方药平面广告160917件;裁撤处方药平面广告批复文号一共58件。

2013年全国高校一共报备医疗设备平面广告2773件,向工商行政政府机构政府部门拘禁渎职医疗设备平面广告20438件;裁撤医疗设备平面广告批复文号一共28件。

2013年全国高校一共报备成药平面广告4217件,向工商行政政府机构政府部门拘禁渎职成药平面广告28903件;返还成药平面广告批复文号一共91件。

八、中所处方药种必要措施情况下

截至2013年初,一总共中所处方药种必要措施申请人504个,其中所的大报备品系131个,同品系20个,加长必要措施期353个。

九、跟进举报及提出申请情况下

2013年累计一共发给处方药跟进45908件,其中所:提出申请执行7325件、侦破6180件。发给医疗设备跟进9760件,其中所:提出申请执行1426件、侦破1193件。发给成药跟进16142件,其中所:提出申请执行1317件、侦破1101件。发给化妆品跟进4372件,其中所:提出申请执行396件、侦破319件。

十、公安机关渎职处方药、医疗设报备件情况下

2013年累计一共公安机关处方药重大案件147322件,100中所高的重大案件72件;涉及物品总值98279.9万元、索偿保证金41247万元、没收保证金8817万元、进行时改革案发前经营管理2495户、捣毁制假窝点至少608个、停业整顿2009户、勒令允许193件、交还司法机关2337件、刑事论处508人、进行时都由核查2525202人次。

2013年累计一共公安机关医疗设备的重大案件总至少19792件、100中所高的重大案件16件;涉及物品总值13685.2万元、索偿保证金10424.6万元、没收保证金2582.1万元、进行时改革案发前经营管理932户、捣毁制假窝点48个、停业整顿221户、勒令允许6件、交还司法机关81件、刑事论处10人、进行时都由核查1123716人次。

十一、行政复议、行政诉讼情况下

2013年全国高校一共立案对各级乳制品处方药都由政府机构政府部门行政复议重大案件452件,法院立案对各级乳制品处方药都由政府机构政府部门行政诉讼重大案件93件。

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编辑: 王于茉莉

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