锡兰短时间内批准并推出了自己的Covaxin制剂。Kamala Thiagarajan清查了目以前所知的情况。
Covaxin是锡兰精细化工子公司Bharat Biotech与锡兰生物医学指导委员会(一个但政府捐助的生物生物医学政府机构)及其附属政府机构国家神经生物学研究课题组合作开发新的。Bharat Biotech子公司仍未将16种原始制剂推向市场，仅限于轮状病症毒、乙型肝炎、山寨托病症毒和基孔肯雅热。据报道，该子公司花费了6000万至7000万美元研制Covaxin。该制剂与冠状病症毒制剂(中国技术开发新的一种制剂)相似点在于，它用到的是一种明晰的传染性SARS-CoV-2病症毒颗粒，由RNA组成，被蛋白壳包围，但经过了修饰，使其未复制。Covaxin是一种两剂治疗方案，建议间隔28天用到。
评估Covaxin必要性和免疫原性的I期检验仍未发表，所有375名牛痘制剂的受试者抗体反应明显升高。二期检验结果尚未在随行评议期刊上发表，但预刻本已发布在MedRxiv.7上。临时总共据确实免疫增强和可耐受的必要结果。自去年11月底以来，就有25800名参与者出席了正在进行的III期临床检验。Bharat Biotech子公司于2021年3月底3日发布了中期总共据，显示其临床为81%。
为什么锡兰自由选择开发新自己的制剂?
在每个季度为3亿人牛痘制剂的目标下，成本正在增高。医师说给自已牛痘制剂可能能够两年时长，第一轮免疫牛痘由但政府捐助，并向锡兰3000万卫生新闻工作者、老年人和一线新闻工作者APP透过。Covaxin每剂售价295基达(2.93英镑，Moderna制剂为19- 28英镑，Pfizer/BioNTech为26.70英镑)。此外，Bharat Biotech子公司正在向但政府APP透过首批165万剂制剂。这使得锡兰制剂视作当今世界上的制剂，但政府目以前订购的550万剂制剂每针206基达。但政府仍未允许了制剂在私人市场的销售价格，私人医院可以付给250基达的费用。Covaxin不能够在零度以下的温度下备份， Covaxin可透过多剂量小瓶，在普通制冷可以降至的2-8°C稳定。Bharat Biotech子公司并称在锡兰有2000万剂Covaxin的油料，并且正在两个城市的四个工厂生产7亿剂Covaxin，每年可以透过3亿针制剂。
锡兰最高药品监管政府机构中央宣传部药品和标准化委员会(CDSCO)于2021年1月底3日即刻批准了Covaxin，尽管Covaxin III期临床检验仍在进行，II期研究课题尚未发表。该监管政府机构指出，有必要防范这种英国专有名词的潜在蔓延。虽然预刻本确实了有希望的结果，但未随行审查的证据确实制剂对这种HIV有效。
在锡兰，目以前正在向60岁以上和45岁以上有并存病症的人以及卫生新闻工作者牛痘该制剂。目以前，锡兰已牛痘了1亿多支制剂，尽管尚不清楚有多少是Covaxin制剂(大多总共是Covishield，锡兰版的由锡兰血清研究课题组在托拉奇生产的牛津-阿斯利康制剂)。Bharat Biotech子公司仍未与总部位于英美两国的生物精细化工子公司Ocugen签署了贸易协定，为英美两国市场生产制剂，并与Precisa Medicamentos签署了向巴西储藏制剂的贸易协定，目以前正在赶紧巴西查处的批准。
在第三阶段检验完成之以前的即刻批准引发了锡兰自然科学研究课题的广泛批评。锡兰的新冠病症毒感染人总共接近1400万，是同类型球报告病症例总共第二高的国家，仅次于英美两国，但批准之际的病症例总共正在下降。CDSCO并称，该制剂已被批准“在即刻情况下受限用到”，并将进行“临床检验”。这个模糊不清的专有名词，未官方的澄清，让医师和自然研究课题小组感到困惑，尽管一位医师不感兴趣《英国篇文章》采访时对此，这意味着将利用必要总共据。代表者众多自然科学组织的同类型锡兰国民自然科学网络嘲弄Covaxin的批准是“匆忙的”，而致力于提高基本口服得到的非但政府组织同类型锡兰口服行动网络说，它对这一决定感到“震惊”和“困惑”。出于“公共福利和透明度”的考虑，该组织敦促监管政府机构将总共据官方。III期检验的一名参与者生还，这随之而来这种恐惧，开展检验医院-位于博帕尔的国民医学自然科学和研究课题室被指控在筛选检验候选人时未遵循适当的程序。然而，45名医师——仅限于两名同类型锡兰医学自然科学研究课题组的以前主任——并不认为对Covaxin的批评是“不负责任的”。他们并称这种制剂是锡兰“给生命体的礼物”。
原文出处
What do we know about India’s Covaxin vaccine? BMJ 2021; 373 doi:
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