Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的新药提出申请

2022-01-03 01:54:26 来源:
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Intercept Pharmaceuticals是一家投身于于化疗完成性非病原肝癌的生物制药公司,据悉宣布,已向美国FDA呈交了奥贝胆酸(OCA)化疗非酒精性脂肪缺血性(NASH)诱发的支气管炎的制剂申请(NDA)。

OCA是FDA指定的,化疗NASH支气管炎的唯一医学上。因此,Intercept拒绝对NDA完成适当审核。该呈交是基于更进一步III期REGENERATE研究者的中所期分析结果。在该研究者中所,OCA 25 mg使肝支气管炎(≥1期)得到了显着改善,而在18个同月时NASH不能衰弱(相对于治疗法,p = 0.0002),从而达到了其主要终点。

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