印度专利法对药品的“唆使”是历史必然？还是选择保护？

每当面对“天价实用原先型式制剂”时，我们总会不由自主的想到印度次大陆的“成本低制剂”，羡慕他们发生频率极高的制剂品实用原先型式不愿许可证/拒绝接受/提起等。然而，印度次大陆全球持续性组织对于制剂品的宽泛“公然”，是经历了怎样的过渡反复？是历史必然还是过度必要政策？我国应该无论如何研修采纳？这其中会都有哪些留心？恳请看本文。1. 先探究~印度次大陆实用原先型式法律条文发展亲身经历按间隔时间顺序，印度次大陆实用原先型式必要政策制度主要经历了表列5个过渡期：过渡期一（1911~1970），选用的是殖民时期英美制订的《实用原先型式及的设计法律条文》，既必要政策制剂物采购反复的方式实用原先型式，也必要政策制剂品实用原先型式。结果：印度次大陆99%以上的制剂品实用原先型式和近90%的制剂品供应该由跨国制制剂跨国公司控制，印度次大陆海则有制制剂跨国公司极少，制剂价高企。过渡期二（1970~1995），1970年制订了后第一部《实用原先型式法律条文》，其规范对制剂物废除工艺技术实用原先型式必要政策，叫停产品线实用原先型式必要政策。结果：印度次大陆制制剂跨国公司可以胡乱仿制品跨国制制剂跨国公司的买入实用原先型式制剂而不须担心著作权。过渡期三（1995~2002），1995年印度次大陆加入WTO，签署TRIPS协约（成员国需要将制剂品及其采购方式纳入实用原先型式必要政策范畴）。结果：印度次大陆于2005年对《实用原先型式法律条文》顺利进行了简化，对制剂品重原先全面实施实用原先型式必要政策。过渡期四（2002~2005），实用原先型式制度的收紧对乡民用制剂可及持续性致使非常大威胁，为了平衡制剂品实用原先型式权与本国公共个人利益之间的矛盾，印度次大陆依据《杜哈宣言》对制剂品不愿许可证顺利进行了重原先规范。结果：不愿许可证下的印度次大陆仿制品制剂可以过境到无相关采购控制能力的地区和全球持续性组织。过渡期五（2005~至今），制剂品实用原先型式不愿许可证制度成型后，印度次大陆将实用原先型式不愿许可证多次应该用于抗癌实用原先型式制剂，以减缓成本低抗癌仿制品制剂的较慢股票。结果：多次迫使跨国制制剂跨国公司无意增高制剂品价格比，从而了实现制剂品实用原先型式与本国公共个人利益之间的平衡，提高了制剂品的可及持续性。2. 印度次大陆实用原先型式法律条文更原先情况下1970年9月末印度次大陆英国政府制订《实用原先型式法律条文》，1972年4月末正式生效（PS：该法律条文被视为是现代印度次大陆实用原先型式法律条文的基础）；1999年第一次对《实用原先型式法律条文》顺利进行了简化，2000年发布《则有观的设计法律条文》，2002年最后简化《实用原先型式法律条文》，2005年第三次对《实用原先型式法律条文》顺利进行了简化。PS：印度次大陆于1994年修订《隐私权》，将Google公司作为书写作品应予必要政策，并对软件的不当和处以作了具体解释。而根据原先《隐私权》，任何适用软件的不当将受到不得人心惩罚，适用非法律条文复制的Google公司将被判处7天至3年的监禁，并施以5.5万至2000万卢比的罚金。印度次大陆《隐私权》甚至被称为“全球上最不得人心的隐私权”之一。据此，很多学者将印度次大陆的《实用原先型式法律条文》与《隐私权》作为悖论来顺利进行讨论。3. 印度次大陆实用原先型式批准认可情况下通过文献路透社：全球知识产权组织2015年3月末汇总显示，2013年印度次大陆发明人实用原先型式登记总额为43031件，则有观的设计为8497件，虽然没有我国破天荒的发明人登记量825136件和则有观登记量659563件多（我国自2000年后大力倡导登记实用原先型式），但在有汇总数据的全球持续性组织中会也算登记量排在较靠前的。其中会，印度次大陆本国岛民/跨国公司送交登记10669件，则有国岛民/跨国公司送交登记32362件。PCT登记1320件。在印度次大陆，国则有实用原先型式登记量是其全国持续性登记量的近3倍。在全球知识产权组织汇总的所有全球持续性组织国则有实用原先型式登记总额的排在中会，印度次大陆居第6位，不单是其市场需求对则有国跨国公司的说服力。月份2013年，印度次大陆有效发明人实用原先型式量为45103件。印度次大陆实用原先型式的批准效率不是很高，积压严重，这一点从登记认可比和待裁认可比就可以很清楚的体现。2013年印度次大陆实用原先型式局在裁实用原先型式为30988件，待裁实用原先型式将近到141659件。印度次大陆实用原先型式局2013年的认可量极少有3377件，登记认可比约为13比1，待裁认可比约为51比1。实用原先型式认可的间隔时间有约为自恳恳请实质封杀业已4年大约。4. 印度次大陆实用原先型式法律条文~不愿许可证/实用原先型式拒绝接受印度次大陆实用原先型式法律条文强调：“实质上英国政府订定实用原先型式获颁标准化、颁予不愿许可证以及对获颁前和获颁后对此程序的适用等，都是以扞卫市民肥胖症为最终目标重要的灵活持续性政策，完全符合TRIPS两国”。而且，印度次大陆也不是唯一一个对制剂品颁予不愿许可证的全球持续性组织，包括巴东、阿根廷、纳米比亚、肯尼亚、印度次大陆尼东亚、马来东亚、莫桑比克、泰国和马拉维在内的许多其他全球持续性组织都颁予过不愿许可证，以此确保对成本低制剂品的受益，实现公共肥胖症的无需。同时，印度次大陆跨国公司通过对英国政府游说，使改革后的印度次大陆实用原先型式法律条文中会始终保有一个指出对此的条款，即任何跨国公司和个人都可以向印度次大陆实用原先型式检查部门指出实用原先型式拒绝接受的对此。利用这一法则，印度次大陆制制剂跨国公司就指出众多项对此登记，使则有国制制剂原先公司的实用原先型式不须在印度次大陆生效。5. 印度次大陆首个不愿许可证—“阿旺美案”印度次大陆首次全面实施不愿许可证，针对的产品线为“阿旺美”。都曾制制剂原先公司波鸿，开发的多机理制剂物~阿旺美（冒险者非尼）主治末期肾癌，于2008年获印度次大陆实用原先型式，但每月末治疗法须高将近5700美元，而印度次大陆人年均收入极少1k美元大约，国民值得注意负担不起。印度次大陆仿制品制剂企Natco通过汇总断定，波鸿发放的该制剂数量极少实现了印度次大陆1~2%的适应该患者无需。于是，2010年Natco原先公司致函波鸿无意以理论上的条款和条件获波鸿的不愿许可证，但遭受了波鸿的断然拒绝，Natco原先公司方才向印度次大陆实用原先型式局指出不愿许可证登记。2011年8月末9日，Natco原先公司向印度次大陆实用原先型式局送交了初步证据，视为波鸿发放的实用原先型式制剂尚无法充分实现印度次大陆乡民的需求，价格比远远远远大于市民的可负担范围，并且波鸿尚未在印度次大陆本国采购该制剂而是通过出口发放制剂品。当日，印度次大陆实用原先型式局受理了Natco的登记并将其登记表刊发在实用原先型式局文告，同时Natco向波鸿发放了登记副本。当年11月末18日，波鸿向印度次大陆实用原先型式局送交了对此登记表。2012年1月末13日印度次大陆全球持续性组织实用原先型式局举行了听证会，发表意见拉锯申辩的事实和无论如何，基于波鸿原先公司确实尚无法以可获和可负担的标准化为该制剂物单价，而且不须情况下该制剂物在印度次大陆有足够的和可持续的供应该，印度次大陆实用原先型式局于2012年3月末9日做出获颁Natco原先公司不愿许可证的最终。波鸿原先公司不得已印度次大陆实用原先型式局的不愿许可证最终，于2012年5月末4日向印度次大陆知识产权判决评议会（Intellectual Property Appellate Board，IPAB）指出了判决，但该判决被提起。根据印度次大陆实用原先型式局的不愿许可证最终，在2020年冒险者非尼实用原先型式买断前，Natco原先公司均可在印度次大陆采购和卖出该制剂。同时，实用原先型式局也对Natco作出了相应该规范，包括：1）该制剂价格比每盒不最少176美元；2）应该保留包括卖出账户在内的相关记录，每季向实用原先型式局和许可证方报告卖出细节；3）需要支付自在卖出额的6%作为许可证费；4）需要每年为600名无需并下述的患者免费发放该制剂品。从全面实施敏感度来看，印度次大陆对冒险者非尼全面实施不愿许可证后其价格比降幅将近97%，大大增高了制剂品的可获持续性。6.“多姆山和安”~反复繁复/尚无法幸免多姆山和安（乙醇厄洛替尼片）是由利氏制制剂有限原先公司采购的表皮糖蛋白受体丝氨酸激酶抑制剂。近来多姆山和安获批了针对EGFR阴持续性的肺炎及其他癌症的治疗法。2006年利氏将厄洛替尼片以多姆山和安商标名引进印度次大陆市场需求，2007年2月末利氏在印度次大陆获厄洛替尼Ｎ-(３-甲酸)-６，７-双(２-甲氧乙氧基)-４-苯基醇乙醇盐的实用原先型式认可。由于厄洛替尼可应该用于多种癌症的治疗法，2006年1月末印度次大陆东格勒原先公司宣布其有意售予正要开发的厄洛替尼仿制品制剂Erlocip，2008年1月末Erlocip股票。随后，利氏以实用原先型式著作权控告东格勒原先公司并希望制订临时禁制令阻止东格勒采购、卖出、过境多姆山和安仿制品制剂Erlocip。东格勒原先公司指出利氏原先公司实用原先型式拒绝接受的反诉。原先德里高等最高法律条文院视为基于公共个人利益重原先考虑，断然拒绝对Erlocip制订禁制令，同时最高法律条文院提起了东格勒原先公司对利氏原先公司实用原先型式拒绝接受的恳恳请。利氏随后指出判决。2012年9月末7日，在经过为时4年的几十个听证会后，印度次大陆最高法律条文院提起了利氏针对多姆山和安实用原先型式的实用原先型式著作权原告。最高法律条文院视为利氏主要的权利主张是化合物本身即乙醇厄洛替尼（化学式所描述），此涵盖化合物的主张尚未限定柔性型式类似变异体。由于利氏卖出的是厄洛替尼的类似形式（柔性型式Ａ和Ｂ），而东格勒卖出的Erlocip极少是柔性型式Ｂ，因此东格勒不构成著作权不当。7.“”~遭遇提起除上述及相关的不愿许可证、实用原先型式拒绝接受则有，近来印度次大陆对于国则有确定以及潜在的天价实用原先型式制剂，作出更多的是提起、不认可；最的现代的是对β晶型式实用原先型式登记的提起。（酸酐卡林替尼）是瑞士制制剂巨头汉森开发的白血病制剂物。1998年汉森向印度次大陆送交酸酐卡林替尼β晶型式的制剂物实用原先型式登记，2006年1月末印度次大陆实用原先型式局提起该登记，无论如何是登记尚无法实现原先颖持续性和非显而易见持续性。为此，汉森向高等最高法律条文院指出判决，此案移交至判决评议会。判决评议会于2009年6月末作出裁决，简化了印度次大陆实用原先型式局对该成分在归属于领域原先颖持续性和非显而易见持续性的声明，但以该制剂不是一个原先化学物质而是已知化合物的改进型式，并且汉森尚无法展示出显着增高该制剂的为无论如何，断然拒绝了汉森的登记。不久汉森根据印度次大陆修正案第136条通过特别许可证申述向最高最高法律条文院指出判决，指控印度次大陆违法律条文了WTO的实用原先型式法则，触犯了自己的个人利益。2013年4月末1日，印度次大陆最高最高法律条文院提起汉森原先公司对酸酐卡林替尼β晶型式实用原先型式必要政策的要求，无论如何是汉森原先公司实用原先型式的化学物质是已知化学物质，因此不完全符合印度次大陆实用原先型式法律条文规范，不很强获发明人实用原先型式的资格；另则有，最高最高法律条文院也考查了酸酐卡林替尼β晶型式与卡林替尼或酸酐卡林替尼的差别，视为无显着差别。最终提起。8. 综上，更有应该如何看待？任何长期存在的事物，大都长期存在留心正反两方面的评价。对于印度次大陆在制剂品方面所作出的“公然”冷漠，其积极起着还是很值得注意的：制剂价降幅非常大，可及持续性有所提高；海则有跨国公司在仿制品技术方面受益锻炼，完成了早期的行业积累。然而，有既得个人利益者必有个人利益损失方，相关全球持续性组织及跨国公司必然会作出相应该的行动：部分实用原先型式制剂作出不转入印度次大陆；全球持续性监管部门加大对印度次大陆仿制品制剂原先公司的监管力度；全球持续性大环境顺利进行斥责；印度次大陆本国创原先力不须发信，等。所以，针对上述问题，我国每当察觉到天价制剂时，虽“精神上远大于天”，但事实的大环境还是要探究，并要理智的作出一些行动...大概对于一名更有，还是无论如何完全符合一定的辨别控制能力！